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56net亚洲必赢临床试验监查员培训班通知

来源: 56net亚洲必赢    时间:2019-11-05 18:47:20
  
56net亚洲必赢临床试验监查员培训班通知

各有关医院、企业会员、相关机构和个人:
      为推动我国临床研究国际化进程,规范和完善我国 ICH/GCP 实施,通过培养和提升中国临床研究从业人员的专业能力,提高中国临床研究的质量水平,进一步促进中国医药卫生事业健康发展,56net亚洲必赢拟定于 11 月 22~24 日在中山大学附属第一医院、12月13~15日在吉林大学第一医院举办临床试验监查员第三、四期培训班。
       一、培训目标 
              1. 熟悉临床研究相关法规的要求;
              2. 深入理解临床监查员的职责、任务与使命;
              3. 掌握临床研究开展中各阶段的监查流程;
              4. 掌握成为优秀研究中心管理者必备的知识和技能;
              5. 理解临床监查员职业发展道路及所需具备的要素。
      二、培训安排
             1. 第三期培训时间:11月22~24日
                 11月22日,08:00~08:30 报到;
                 11月22~24 日,全天培训。
                 培训地点:中山大学附属第一医院
             2. 第四期培训时间:12 月13~15日
                12月13日,08:00~08:30 报到;
                12月13~15日,全天培训。
                培训地点:吉林大学第一医院
     三、授课师资
            1. 56net亚洲必赢临床研究能力建设专家库有关专家;
            2. 艾昆纬(IQVIA)临床学院培训专家。 
     四、培训人员
            1. 有志于从事临床研究相关工作且具有医药相关背景的人员;
            2. 已从事临床研究相关工作的人员,如临床研究协调员、临床试验管理机构和伦理委员会工作人员、研究护士等;
            3. 初级临床试验监查员。
     五、学分证书
            1. 授予协会级 I 类继续医学教育学分;
            2. 授予56net亚洲必赢临床试验监查员培训证书。
    六、相关事项
           1. 56net亚洲必赢会员单位:250元/人/学时;非会员单位:300元/人/学时(6000元/人/全部24学时,包含培训中所使用的各种材料及证书);开课前15天报名并缴费,可享受学费优惠价,在校学生3000元/人/全部24学时。
           2. 会议不安排接送机/站。参会人员交通、食宿费自理。
   七、联系方式:
          卢 芳 010-59117924,18500542040
          张 陈 010-85539421,19850856703
          报名邮箱:Fiona.Lu@iqvia.com
                           chen.zhang2@iqvia.com

 附件:1.培训班日程
            2.回执表
 
 
                                                                                                                                                                                      56net亚洲必赢
                                                                                                                                                                                     2019年11月5日
附件1:56net亚洲必赢临床试验监查员培训班培训日程
日期 时间 内容 形式
第一天 08:45-09:00 开幕致辞 课程目标、内容形式及讲者介绍等
09:00-10:00 药物临床试验概述 药品生命周期、临床试验分期及特点、临床试验的实施和监查员工作角色
10:10-11:40 ICHGCP概述 GCP基本原则、主要章节要点讲解、EC、研究者职责、必备文件管理
12:40-14:10 研究中心的选择 可行性调研、研究中心选择的标准及流程
14:20-15:20 临床研究启动前的准备 研究机构和伦理委员会审查、人遗办批准、研究合同审查和重要文件的收集
15:30-16:00 参观研究中心 GCP办公室、中心药房等
16:10-16:40 GCP老师分享 研究中心启动前机构流程:立项、人遗办、合同流程
16:50-18:20 研究中心的启动与研究团队的授权和管理 研究中心启动前必备条件及启动的准备、执行和跟踪、PI对临床试验的监管及授权常见问题分享等
18:20-18:50 总结、答疑 总结当日学习内容,答疑,测试
第二天 08:45-09:00 回顾 复习前一天学习的重要内容
09:00-10:30 研究中心的常规监查访视 常规监查访视的准备、实施及跟进
10:40-12:20 知情同意 基本概念及相关要求、知情同意监查要点、案例分享
13:20-14:50 安全事件报告 不良事件相关的概念、收集、记录、报告、监查要点以及案例分享
15:00-16:30 试验用药品的管理 基本概念、试验用药品的管理流程及各方职责、案例分享
16:40-17:20 GCP老师分享 药品管理及监查员的沟通
17:30-18:00 临床试验必备文件 必备文件监查练习
18:00-18:30 总结、答疑 总结当日学习内容,答疑,测试
第三天 08:45-09:00 回顾 复习前一天学习的重要内容
9:00-10:30 源数据和源文件监查 源数据与源文件相关的概念、源数据监查的方法、常见问题及案例分享
10:40-11:40 研究中心关闭 研究中心关闭访视的准备、实施和跟进
12:40-13:40 监查报告的撰写 监查报告的内容、撰写要点、注意事项、行动项书写及案例分享
13:50-14:50 临床试验的质量管理 稽查、视察及现场核查、案例分享
15:00-17:00 CRA的沟通技巧 沟通基础理论、与研究中心人员的沟通技巧、情景模拟演练
17:00-17:30 GCP老师分享 研究中心的质量控制
17:40-18:40 优秀监查员的养成和职业发展 优秀监查员具备的能力及培养、监查员职业发展
18:40-19:10 总结、答疑 总结当日学习内容,答疑
19:10-19:25 闭幕 颁发证书及合影留念

附件2:56net亚洲必赢临床试验监查员培训班回执

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